Dutasteride; CAS NO .: 164656-23-9

Articolo

Specifiche

Aspetto

Polvere da bianco a giallo pallido

Identatura

IR: lo spettro di assorbimento a infrarossi del campione è conforme allo standard di riferimento .

HPLC: il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di esempio corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel dosaggio .

Solubilità

Solubile in etanolo e metanolo, leggermente solubile in polietilenglicole 400 e insolubile in acqua

Umidità

Meno o uguale allo 0,5%

Rotazione specifica

+15.0 grado ~ +25.0

Residui sull'accensione

Meno o uguale allo 0,1%

PesanteMetalli

Meno o uguale a 20 ppm

Limite di Platinum

Meno o uguale a 5ug/g

Solventi residui

Acetonitrile inferiore o uguale allo 0,3%

Acetato di etile inferiore o uguale allo 0,2%

Diossano inferiore o uguale allo 0,1%

n-eptano inferiore o uguale allo 0,5%

Toluene inferiore o uguale allo 0,2%

Piridina inferiore o uguale allo 0,2%

Organico impurezza

Procedura 1

Acido dutasteride inferiore o uguale allo 0,2%

Dimetilammide dutasteride inferiore o uguale allo 0,2%

Estere metil di dutasteride inferiore o uguale allo 0,15%

Estere metil di dutasteride inferiore o uguale allo 0,2%

Dutasteride 17 -5 ene meno o uguale allo 0,3%

Qualsiasi altra impurità individuale inferiore o uguale allo 0,1%

Organico impurezza

Procedura 1

Diidrodutateride inferiore o uguale allo 0,15%

Dutasteride -dimer inferiore o uguale allo 0,3%

Dutasteride p-dimer inferiore o uguale allo 0,5%

Qualsiasi altra impurità individuale inferiore o uguale allo 0,1%

Impurità totali inferiori o uguali al 2,0%

ResidenzauAl Solvent

Metanolo inferiore o uguale a 3000ppm

Diclorometano inferiore o uguale a 600ppm

Cloroformio inferiore o uguale a 60ppm

DMF inferiore o uguale a 880ppm

Assay (su base secca)

97.0%-102.0%